製造業醫療器材商及製造業藥商申請登記
最後更新日期:113-10-21
承辦機關
聯絡資訊
- 聯絡單位 : 新竹縣政府衛生局-食藥檢驗科
- 承辦人員 : 周先生(藥商)
- 連絡電話 : 03-5518160#226
- 聯絡單位 : 新竹縣政府衛生局-食藥檢驗科
- 承辦人員 : 鄭小姐(醫療器材商)
- 連絡電話 : (03)5518160 分機232
辦理天數
臨櫃辦理：辦理天數7~10日(工作日)
應備證件
壹、新竹縣製造業藥商申請書應繳附文件
一、籌設許可：公司組織者應先辦理籌設許可。
1.申請書。2.負責人身分證正反面影本1份。3.公司名稱及所營事業登記預查表。
二、設立登記(以下文件為影本者，需加蓋公司章以證明與正本相符)
1.申請書。
2.營業地址、場所、儲存醫療器材之倉庫及主要設備之平面略圖。
3.藥商負責人身分證正反面影本1份。
4.工廠登記函影本1份及公司組織章程(加蓋公司章與正本相符)。廠址應與工廠登記相符
5.受聘為藥品監製人應同時申辦執業執照【附繳專業證書正本及影本1份、藥師公會會員證明書、在職證明、身分證影本1份、一吋半身照片1張、繼續教育積分証明】。
6.中藥製造業駐廠監製藥師，另繳交修習中藥學分證明文件。
三、變更登記 須於事實發生日15日內辦理(違者依藥事法第92條規定處新臺幣3~200萬元罰鍰)
(一)負責人變更：
1.藥商許可執照正本 3.工廠登記證變更核准文件影本(加蓋公司章)。
2.負責人身分證正反面影本1份。
(二)名稱變更：
1.藥商許可執照正本。 2.工廠登記證變更核准文件影本(加蓋公司章)。
(三)營業地址變更：
1.藥商許可執照正本。 3.工廠登記證核准文件影本(加蓋公司章)。
2.營業地址、場所、儲存醫療器材之倉庫及主要設備之平面略圖。
(四)營業項目變更：
1.藥商許可執照正本。
2.增加西藥製造業者，需檢附藥品監製人執登之相關文件。
3.增加中藥製造者，需檢附監製人執登相關文件，另繳修習中藥課程之學分證明文件。
(五)監製人員變更：
1.藥商許可執照正本。
2.新任監製藥師執登資料(專業證書正本及影本、藥師公會會員證明書、在職證明、繼續教育証明、身分證正反面影本1份、一吋半身照片1張)；卸任監製藥師歇業資料(原執業執照、公會證明、離職證明)。
四、停、歇、復業
(一)停、歇業：
1.藥商請先逕向FDA管制藥品組申報「管制藥品收支結存表」及繳還「管制藥品登記證」
（無管制藥品者免）。
2.藥商若持有藥品許可證，歇業前請先逕向FDA辦妥藥品許可證之轉讓或註銷。
3.繳回原領藥商許可執照正本(執業執照正本)。
(二)復業：檢附停業公文，如有變更登記事項需繳規費1,000元。
五、補發 負責人身分證正反面影本、切結書。
換發 負責人身分證正反面影本、原發執照（執業執照正本）。
藥商許可執照規費1000元，執業執照規費300元 (於領照時繳納)
貳、新竹縣醫療器材製造業者申請書
一、籌設許可：公司組織者應先辦理籌設許可。
1.申請書。2.負責人身分證正反面影本1份。3.公司或商業名稱及所營事業登記預查表。
二、設立登記(以下文件為影本者，需加蓋公司章以證明與正本相符)
1.申請書。
2.醫療器材商負責人身分證正反面影本1份。
3.營業地址、場所、儲存醫療器材之倉庫及主要設備之平面略圖。
4.從事製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放之醫療器材製造業者，其工廠登記證明文件影本。
(廠址應與工廠登記相符)
但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，檢附免辦理工廠登記證明文件影本。
5.醫療器材商為公司者，其公司登記、公司組織章程影本；商業者，其商業登記證明文件影本。
(公司或商業為新設立者，應先申請籌設許可)
6.醫療器材製造業聘用技術人員，其聘僱關係及所聘僱人員之證明文件，檢附技術人員在職證明及國內專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農或其他相關科系、所或學程畢業之資格證明文件影本。(自113.5.1起應符合醫療器材技術人員管理辦法第3或第4條)
三、變更登記 須於事實發生日30日內辦理(依醫療器材管理法施行細則第13條規定)
(一)負責人變更：
1.醫療器材製造業者許可執照正本 3.工廠登記證變更核准文件影本(加蓋公司章)。
2.負責人身分證正反面影本1份。
(二)名稱變更：
1.醫療器材製造業者許可執照正本。 2.工廠登記證變更核准文件影本(加蓋公司章)。
(三)營業地址變更：
1.醫療器材製造業者商許可執照正本。 3.工廠登記證核准文件影本(加蓋公司章)。
2.營業地址、場所、儲存醫療器材之倉庫及主要設備之平面略圖。
(四)營業項目變更：
1.醫療器材製造業者商許可執照正本。
2.變更營業項目之相關說明文件。
(五)醫療器材技術人員變更：
1.醫療器材製造業者商許可執照正本。
2.新任醫療器材技術人員(專業證書正本及影本、在職證明、繼續教育証明、身分證正反面影本1份)；卸任醫療器材技術人員歇業資料(離職證明)。
3.醫療器材製造業聘技術人員，依醫療器材技術人員管理辦法第3條或第4條檢附技術人員在職證明及其規定相關科系證明文件影本；卸任監製技術人員離職證明。
四、停、歇、復業(應於停業期滿前30日，申請復業、繼續停業或歇業登記)
(一)停業：將醫療器材商許可執照及醫療器材許可證繳交本局，於執照上註明停業理由及期限，並於核准復業時發還之；每次停業期間，不得超過一年。
(二)歇業：醫療器材商申請歇業時，應將其所領醫療器材商許可執照及醫療器材許可證一併繳銷；未繳銷者，由原發證照之主管機關廢止之。
(三)復業：檢附停業公文，如有變更登記事項需繳規費1,000元。
五、補發 負責人身分證正反面影本、切結書。
換發 負責人身分證正反面影本、原發執照（執業執照正本）。
醫療器材商許可執照規費:變更登記1000元/設立登記1500元 (於領照時繳納)
一、籌設許可：公司組織者應先辦理籌設許可。
1.申請書。2.負責人身分證正反面影本1份。3.公司名稱及所營事業登記預查表。
二、設立登記(以下文件為影本者，需加蓋公司章以證明與正本相符)
1.申請書。
2.營業地址、場所、儲存醫療器材之倉庫及主要設備之平面略圖。
3.藥商負責人身分證正反面影本1份。
4.工廠登記函影本1份及公司組織章程(加蓋公司章與正本相符)。廠址應與工廠登記相符
5.受聘為藥品監製人應同時申辦執業執照【附繳專業證書正本及影本1份、藥師公會會員證明書、在職證明、身分證影本1份、一吋半身照片1張、繼續教育積分証明】。
6.中藥製造業駐廠監製藥師，另繳交修習中藥學分證明文件。
三、變更登記 須於事實發生日15日內辦理(違者依藥事法第92條規定處新臺幣3~200萬元罰鍰)
(一)負責人變更：
1.藥商許可執照正本 3.工廠登記證變更核准文件影本(加蓋公司章)。
2.負責人身分證正反面影本1份。
(二)名稱變更：
1.藥商許可執照正本。 2.工廠登記證變更核准文件影本(加蓋公司章)。
(三)營業地址變更：
1.藥商許可執照正本。 3.工廠登記證核准文件影本(加蓋公司章)。
2.營業地址、場所、儲存醫療器材之倉庫及主要設備之平面略圖。
(四)營業項目變更：
1.藥商許可執照正本。
2.增加西藥製造業者，需檢附藥品監製人執登之相關文件。
3.增加中藥製造者，需檢附監製人執登相關文件，另繳修習中藥課程之學分證明文件。
(五)監製人員變更：
1.藥商許可執照正本。
2.新任監製藥師執登資料(專業證書正本及影本、藥師公會會員證明書、在職證明、繼續教育証明、身分證正反面影本1份、一吋半身照片1張)；卸任監製藥師歇業資料(原執業執照、公會證明、離職證明)。
四、停、歇、復業
(一)停、歇業：
1.藥商請先逕向FDA管制藥品組申報「管制藥品收支結存表」及繳還「管制藥品登記證」
（無管制藥品者免）。
2.藥商若持有藥品許可證，歇業前請先逕向FDA辦妥藥品許可證之轉讓或註銷。
3.繳回原領藥商許可執照正本(執業執照正本)。
(二)復業：檢附停業公文，如有變更登記事項需繳規費1,000元。
五、補發 負責人身分證正反面影本、切結書。
換發 負責人身分證正反面影本、原發執照（執業執照正本）。
藥商許可執照規費1000元，執業執照規費300元 (於領照時繳納)
貳、新竹縣醫療器材製造業者申請書
一、籌設許可：公司組織者應先辦理籌設許可。
1.申請書。2.負責人身分證正反面影本1份。3.公司或商業名稱及所營事業登記預查表。
二、設立登記(以下文件為影本者，需加蓋公司章以證明與正本相符)
1.申請書。
2.醫療器材商負責人身分證正反面影本1份。
3.營業地址、場所、儲存醫療器材之倉庫及主要設備之平面略圖。
4.從事製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放之醫療器材製造業者，其工廠登記證明文件影本。
(廠址應與工廠登記相符)
但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，檢附免辦理工廠登記證明文件影本。
5.醫療器材商為公司者，其公司登記、公司組織章程影本；商業者，其商業登記證明文件影本。
(公司或商業為新設立者，應先申請籌設許可)
6.醫療器材製造業聘用技術人員，其聘僱關係及所聘僱人員之證明文件，檢附技術人員在職證明及國內專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農或其他相關科系、所或學程畢業之資格證明文件影本。(自113.5.1起應符合醫療器材技術人員管理辦法第3或第4條)
三、變更登記 須於事實發生日30日內辦理(依醫療器材管理法施行細則第13條規定)
(一)負責人變更：
1.醫療器材製造業者許可執照正本 3.工廠登記證變更核准文件影本(加蓋公司章)。
2.負責人身分證正反面影本1份。
(二)名稱變更：
1.醫療器材製造業者許可執照正本。 2.工廠登記證變更核准文件影本(加蓋公司章)。
(三)營業地址變更：
1.醫療器材製造業者商許可執照正本。 3.工廠登記證核准文件影本(加蓋公司章)。
2.營業地址、場所、儲存醫療器材之倉庫及主要設備之平面略圖。
(四)營業項目變更：
1.醫療器材製造業者商許可執照正本。
2.變更營業項目之相關說明文件。
(五)醫療器材技術人員變更：
1.醫療器材製造業者商許可執照正本。
2.新任醫療器材技術人員(專業證書正本及影本、在職證明、繼續教育証明、身分證正反面影本1份)；卸任醫療器材技術人員歇業資料(離職證明)。
3.醫療器材製造業聘技術人員，依醫療器材技術人員管理辦法第3條或第4條檢附技術人員在職證明及其規定相關科系證明文件影本；卸任監製技術人員離職證明。
四、停、歇、復業(應於停業期滿前30日，申請復業、繼續停業或歇業登記)
(一)停業：將醫療器材商許可執照及醫療器材許可證繳交本局，於執照上註明停業理由及期限，並於核准復業時發還之；每次停業期間，不得超過一年。
(二)歇業：醫療器材商申請歇業時，應將其所領醫療器材商許可執照及醫療器材許可證一併繳銷；未繳銷者，由原發證照之主管機關廢止之。
(三)復業：檢附停業公文，如有變更登記事項需繳規費1,000元。
五、補發 負責人身分證正反面影本、切結書。
換發 負責人身分證正反面影本、原發執照（執業執照正本）。
醫療器材商許可執照規費:變更登記1000元/設立登記1500元 (於領照時繳納)
交付方式
郵寄至新竹縣政府衛生局(新竹縣竹北市光明七街1號)或臨櫃辦理。
備註
說明：
一、依據藥事法第27條第一項及同法施行細則第15條規定，藥商登記事項如有變更時(包括停、歇業)，應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記，違者依藥事法第92條規定處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
二、依據管制藥品管理條例第16條第3項規定，領有管制藥品登記證之機構業者，其登記事項變更時，應自事實發生之日起15日內，向衛生福利部食品藥物管理署辦理變更登記，違者依同條例第40條第1項規定處新臺幣3至15萬元罰鍰。
三、監製人：
1.西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
2. 製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。
3. 製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠）、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條業者，應聘專任藥師駐廠監製。
四、依據醫療器材管理法施行細則第13條規定，醫療器材商登記事項之變更，應自變更事實發生日起三十日內為變更登記，避免登記內容與事實不符之情況持續過長期間，影響管理效益。
五、醫療器材製造業聘用技術人員，其聘僱關係及所聘僱人員之證明文件，檢附技術人員在職證明及國內專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農或其他相關科系、所或學程畢業之資格證明文件影本。(自113.5.1起應符合醫療器材技術人員管理辦法第3或第4條)
六、藥商許可執照規費1000元，監製藥師/管理藥師 執業執照規費300元 (於領照時繳納)
註：「貴單位如有僱用員工，應於員工到職當日檢送投保申請書及加保申報表，申報員工參加就業保險及勞工職業災害保險，並可自願參加勞工保險。相關規定請至勞保局全球資訊網(https://www.bli.gov.tw/)參閱及下載書表。」
一、依據藥事法第27條第一項及同法施行細則第15條規定，藥商登記事項如有變更時(包括停、歇業)，應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記，違者依藥事法第92條規定處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
二、依據管制藥品管理條例第16條第3項規定，領有管制藥品登記證之機構業者，其登記事項變更時，應自事實發生之日起15日內，向衛生福利部食品藥物管理署辦理變更登記，違者依同條例第40條第1項規定處新臺幣3至15萬元罰鍰。
三、監製人：
1.西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
2. 製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。
3. 製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠）、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條業者，應聘專任藥師駐廠監製。
四、依據醫療器材管理法施行細則第13條規定，醫療器材商登記事項之變更，應自變更事實發生日起三十日內為變更登記，避免登記內容與事實不符之情況持續過長期間，影響管理效益。
五、醫療器材製造業聘用技術人員，其聘僱關係及所聘僱人員之證明文件，檢附技術人員在職證明及國內專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農或其他相關科系、所或學程畢業之資格證明文件影本。(自113.5.1起應符合醫療器材技術人員管理辦法第3或第4條)
六、藥商許可執照規費1000元，監製藥師/管理藥師 執業執照規費300元 (於領照時繳納)
註：「貴單位如有僱用員工，應於員工到職當日檢送投保申請書及加保申報表，申報員工參加就業保險及勞工職業災害保險，並可自願參加勞工保險。相關規定請至勞保局全球資訊網(https://www.bli.gov.tw/)參閱及下載書表。」
